点痣仪器FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

美国激光安全标准不同于基于 IEC 标准的****。随着市场的全球化进程，制造商被迫为同一种产品遵守多种技术标准，或者由于技术标准的差异，为每个目的地国家划分规格，这是一种负担。FDA 也意识到制定美国独有的法规的不利之处，并有望在未来与****保持一致。

激光FDA认证危险等级 FDA认可激光的四种主要危险类别（I至IV），包括三个亚类（IIa，IIIa和IIIb），等级越高，激光越强大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性就越大，II-IV类标签必须包括一个警告符号，表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品，包括大致相当的IEC等级。
1、第1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
2、第lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦；不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
3、第llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦；在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
4、第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦；这类激光产品一定能够造成眼睛损伤，就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。  

点痣仪器FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

需要怎么申请呢？
1.产品的名称：提供产品的全称;
2.型号：详列所有需要进行试验的产品型号、品种或分类号等;
3.预定的用途
4.产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册，安装手册，维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述
5.激光器件信息：激光发生器的类型，介质，激光光路图，激光参数，激光器件合格证/测试记录
6.照片、使用说明、安全等项或安装说明等