亚马逊FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。

多数释放辐射电子产并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机
常见的激光产品
1.音频，视频和计算机设备的组件，如CD，DVD等
2.许多条形码阅读器
3.印机，复印机，传真机
4.激光指针和笔一般用于演示，丈量和定位
5.用于电话，视频和计算机网络的光系
6.适用于资料加工操作，如切开，焊接，雕琢或标记体系
7.激光打标、激光焊接、激光切割、光纤通信、激光测距、激光  

亚马逊FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

申请流程
1.填写申请表
2.手册（英文）
3.电路图（英文）
4.PCB的正面和背面，接线图
5.组件清单，BOM表
6.CD驱动规格（包括激光波长范围）
7.激光路径图，（线图）或日本的JQA报告