纹身清洗仪FDA激光注册申请步骤详解&需要提供的资料

激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）在确保新上市的医疗器械的安全和有效，这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准

FDA已经声明不颁发任何证书，如果成功在FDA办理了相关业务的，都是可以在其网站医疗器械medical device 数据库里面，在查询窗口直接输入K号，可以查询到公司产品名称分类产品代码等相关信息，这样做才是*保险的方法。激光器FDA注册的安全级别一般分为4级:ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： Class ⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激 光，这样可能增大危险，同Class Ⅱ一样，不要直接在光束内观察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。Class ⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。总结：Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

 

纹身清洗仪FDA激光注册申请步骤详解&需要提供的资料

激光产品FDA注册需提供以下材料
1.申请表
2.英文手册
3.电路图
4.PCB布局
5.个零件清单
6.规格或JAQ报告，包括激光波长范围
7.激光路径图
8.标记电子文件