鱼肝油出口美国FDA注册认证办理相关问题介绍

鱼油是一种从多脂鱼类中提取的油脂，富含二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA，俗称脑黄金）多种n-3系多不饱和脂肪酸（n-3PUFA）。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA 食品安全现代化法案 (FSMA )，于 2011 年 1 月 4 日颁布，修订了联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 第 415 条的相关部分，要求在美国从事制造、加工、包装或储存食品以供消费的设施各州向 FDA 提交额外的注册信息，包括保证 FDA 将被允许在 FD&C 法案允许的时间和方式检查设施。经 FSMA 修订的 FD&C 法案第 415 节还要求必须在 FDA 注册的食品设施每隔一年更新一次此类注册，并授权 FDA 在某些情况下暂停食品设施的注册。具体而言，如果 FDA 确定制造、加工、包装、接收的食品，必须在FDA进行登记注册。

FDA认证发布食品设施注册要求：

美国食品和药物管理局（FDA认证）于8月17日发布了两份指导文件，以帮助人类和动物食品设施满足2002年“生物恐怖主义法”规定的注册要求，并经2011年食品安全现代化法案修订。

制造/加工，包装或保存美国人类或动物食品的设施的所有者和经营者了解注册要求，该内容还涉及食品安全现代化法案（FSMA）制定的新设施注册规定，该规定要求：

1.在每个偶数年10月1日至12月31日期间，通过向机构提交注册续期，每两年向FDA更新其食品设施注册的涵盖设施。

2.国内设施的食品设施注册，包含设施联系人的电子邮件地址，以及包含设施的美国代理商的电子邮件地址的外国设施的注册。

3.所有食品设施注册均保证FDA将被允许在联邦食品药品和化妆品法案允许的时间和方式检查设施。

4.所有食品设施注册将于2020年1月4日起以电子格式提交给FDA，但FDA批准豁免的情况除外。

5.自2020年1月4日起，食品设施在注册过程中提交被FDA认可为可接受的设施标识符，例如Dun和Bradstreet的数据通用编号系统（DUNS）编号。

行业指南草案：关于食品设施注册的补充问题和答案：本指南草案包括一些问题和答案，阐明了FDA在多个实体参与共享物理空间使用的情况下对注册要求的思考，这些情况包括制造商租赁其设施，或食品存放在租赁仓库。

为什么要注册FDA认证？

1. 出口到美国的产品，FDA这是强制性的要求，企业完成是必要的FDA在出口美国之前，注册或检测

2. 一些小国认可，因为小国没有自己的法规要求，就会依靠大国的法规来规范出口商

3. 提高同行业产品的产品竞争力

鱼油办理FDA程序如下：

1. 填写FDA申请表

2.提供产品资料 以及图片等

3. 签订合同，支付代理费用

4.资料注册提交FDA审查

5. 进行注册申请并取得批准文号

6. 颁发登记证书

7.大约5个工作日左右