酒精喷雾NDC办理申请步骤详解详细介绍

FDA是美国食物/药瓶监督管理局类似于中国的食药监，药物也是在FDA所管辖的范围内，仅仅OTC请求FDA的时分请求类别不同罢了 非处方药品FDA 认证NDC药品FDA处理组织 药品FDA认证是什么otc是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医师处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来，是通过长时间运用、承认有疗效、质量安稳、非医疗专业人员也能安全运用的药物。

酒精喷雾NDC办理申请步骤详解详细介绍
FDA要求如下:
1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 

酒精喷雾NDC办理申请步骤详解详细介绍

注册需要资料企业注册：
1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
2.企业注册（填写邓白氏申请表）
3.产品列名
4.所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料