消毒湿巾NDC办理难申请吗？具体要求描述

FDA是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，所以有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么另外有很多朋友叫OTC，OTC是中国的叫法，美国NDC 也就是中国大家叫的OTC（非处方药）。 只有人体消毒液等产品才是做OTC，如果是物品空气消毒那需要做EPA，是另外一个认证.需要注意的是，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的法规要求。

消毒湿巾NDC办理难申请吗？具体要求描述
美国FDA对于非处方药品（OTC）的管理
新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。
新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将*及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。
根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。

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FDA-NDC所需资料：
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码