轮廓测量仪FDA激光注册申请步骤详解&需要提供的资料

辐射激光产品FDA认证-----FDA（美国食品和药物管理局）CDRH（设备和放射健康中心）负责管制辐射发射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受电子 产品的危险和不必要的辐射。对于大多数电子产品，安全监管由CDRH和国家监管机构分开。CDRH规范产品的制造，国家规 范产品的使用。注意：如果制造商的产品旨在用于医疗应用（医疗器械）或照射或检查食品（标题21 CFR 179食品照射），则制造商可能 会受到其他FDA规定的约束。这些规定不涉及辐射安全，其细节超出了本文件的范围

什么是激光产品FDA注册/激光为什么要FDA注册认证　
一、啥是激光?　　原子受激辐射的光，故名“激光”：原子中的电子吸收能量后从低能级跃迁到高能级，再从高能级回落到低能级的时候，所释放的能量以光子的形式放出。被引诱(激发)出来的光子束(激光)，其中的光子光学特性高度一致。这使得激光比起普通光源，激光的单色性好，亮度高，方向性好。当然，您不同太懂得这个专业术语，只要确认产品内有激光头或者激光装置。而您的产品又出口美国，那么就必须要做FDA注册。　　使用激光能量的产品有许多尺寸，形状和形式;它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的形式释放能量。　　一般的可见光源，如太阳或灯泡，会宣布像波涛相同的隐形和可见光的混合物，这些波具有不同的长度而且向各个方向移动，这些不同的“波长”发生不同类型的光，例如紫外线，紫色，蓝色，绿色，赤色和红外线。　　和一般光不同，激光具有特定波长，而且该特定波长的扩大导致能够在一个方向上发射的聚集窄光束;该光的扩大，聚集和方向性会集在一个小区域内即便在距激光器很远的间隔也能发生非常高强度的光。　　  

轮廓测量仪FDA激光注册申请步骤详解&需要提供的资料

激光产品FDA注册流程
1. 填写申请表，包含公司信息以及产品信息;
2. 产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册，安装手册，维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述
3. 标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签，产品标签，符合性认证标签，及出光口标示标签等等。
4. 激光器件信息：激光发生器的类型，介质，激光光路图，激光参数，激光器件合格证/测试记录
5. 光功率计年度计量检定合格证及报告
6. 质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验规程，质控规范，生产线抽样表，来料检测单，成品检测单，内部检验报告。