光盘播放器FDA激光注册申请步骤详解&需要提供的资料

激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）在确保新上市的医疗器械的安全和有效，这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准

什么是激光产品FDA注册/激光为什么要FDA注册认证　
一、啥是激光?　　原子受激辐射的光，故名“激光”：原子中的电子吸收能量后从低能级跃迁到高能级，再从高能级回落到低能级的时候，所释放的能量以光子的形式放出。被引诱(激发)出来的光子束(激光)，其中的光子光学特性高度一致。这使得激光比起普通光源，激光的单色性好，亮度高，方向性好。当然，您不同太懂得这个专业术语，只要确认产品内有激光头或者激光装置。而您的产品又出口美国，那么就必须要做FDA注册。　　使用激光能量的产品有许多尺寸，形状和形式;它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的形式释放能量。　　一般的可见光源，如太阳或灯泡，会宣布像波涛相同的隐形和可见光的混合物，这些波具有不同的长度而且向各个方向移动，这些不同的“波长”发生不同类型的光，例如紫外线，紫色，蓝色，绿色，赤色和红外线。　　和一般光不同，激光具有特定波长，而且该特定波长的扩大导致能够在一个方向上发射的聚集窄光束;该光的扩大，聚集和方向性会集在一个小区域内即便在距激光器很远的间隔也能发生非常高强度的光。　　  

光盘播放器FDA激光注册申请步骤详解&需要提供的资料

申请流程
1.填写申请表
2.手册（英文）
3.电路图（英文）
4.PCB的正面和背面，接线图
5.组件清单，BOM表
6.CD驱动规格（包括激光波长范围）
7.激光路径图，（线图）或日本的JQA报告