美国FDA上架药品的NDC代码标签是什么意思？

NDC代码，全称为“国家药品代码”（National Drug Code），是美国食品药品监督管理局（FDA）为标识药品而设置的一种唯一识别代码。每个药品的NDC代码都是唯一的，由11位数字组成，可以追溯到药品的生产商、药品名称、剂量和包装规格等信息。以下是关于NDC代码的更多详细信息：

NDC代码的组成

NDC代码由三个部分组成，分别是10位的药品标识码、1位的校验码和分隔符。药品标识码由两部分组成，第一部分是由药品制造商或分销商申请的5位数字的厂商代码，第二部分是由药品制造商或分销商申请的4位数字的药品代码。校验码是一个数字或字母，用于验证NDC代码的准确性。分隔符可以是破折号、空格或斜杠。

NDC代码的作用

NDC代码是FDA用于标识和追踪药品的重要工具。药品的生产商和分销商必须在药品上标注NDC代码，以确保药品可以被准确识别和追踪。FDA可以使用NDC代码来监测药品市场的供应和需求，从而更好地管理药品供应链。此外，NDC代码也是药品支付方案（如医疗保险）中的重要信息，用于确定药品的价格和报销标准。

NDC代码的应用范围

NDC代码适用于所有在美国市场销售的药品，包括处方药、非处方药和医疗器械。此外，NDC代码也适用于进口到美国的药品。所有NDC代码都必须在FDA的数据库中注册和验证，以确保其准确性和完整性。

NDC代码是FDA为确保药品安全和有效性而制定的一种重要标识符。它可以帮助FDA追踪药品的供应链和使用情况，从而更好地保障公众的健康和安全。

FDA大致流程：

1.填写指定申请表

2.提供产品详细资料

4.工程师提交资料至FDA

5.注册成功-获得NDC号码

顺利上架出口