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激光清洗机FDA激光注册有效期多长时间?需要注意的事项

发布:2023-03-02 23:13,更新:2024-05-08 07:00
激光清洗机FDA激光注册有效期多长时间?需要注意的事项
FDA注册的常见误区1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况
激光清洗机FDA激光注册有效期多长时间?需要注意的事项
激光产品FDA认证等级的划分FDA激光产品分类:
(1)第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。
(2)第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
(3)第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
(4)第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
(5)第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品。 当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品。 FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。  
激光清洗机FDA激光注册有效期多长时间?需要注意的事项
需要怎么申请呢?
1.产品的名称:提供产品的全称;
2.型号:详列所有需要进行试验的产品型号、品种或分类号等;
3.预定的用途
4.产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述
5.激光器件信息:激光发生器的类型,介质,激光光路图,激光参数,激光器件合格证/测试记录
6.照片、使用说明、安全等项或安装说明等

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