紫外线消毒器FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。

什么是激光产品FDA注册/激光为什么要FDA注册认证　
一、啥是激光?　　原子受激辐射的光，故名“激光”：原子中的电子吸收能量后从低能级跃迁到高能级，再从高能级回落到低能级的时候，所释放的能量以光子的形式放出。被引诱(激发)出来的光子束(激光)，其中的光子光学特性高度一致。这使得激光比起普通光源，激光的单色性好，亮度高，方向性好。当然，您不同太懂得这个专业术语，只要确认产品内有激光头或者激光装置。而您的产品又出口美国，那么就必须要做FDA注册。　　使用激光能量的产品有许多尺寸，形状和形式;它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的形式释放能量。　　一般的可见光源，如太阳或灯泡，会宣布像波涛相同的隐形和可见光的混合物，这些波具有不同的长度而且向各个方向移动，这些不同的“波长”发生不同类型的光，例如紫外线，紫色，蓝色，绿色，赤色和红外线。　　和一般光不同，激光具有特定波长，而且该特定波长的扩大导致能够在一个方向上发射的聚集窄光束;该光的扩大，聚集和方向性会集在一个小区域内即便在距激光器很远的间隔也能发生非常高强度的光。　　  

紫外线消毒器FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

一部分设备的FDA激光测试标准：21CFR1040.11独特激光产品；21CFR1040.20太阳灯和太阳灯产品；21CFR1040.30高韧性液态水银蒸气放电灯；21CFR1050.10超声波机器设备；21CFR1020.10电视接收器；21CFR1020.20冷阴极射线气体放电管；21CFR1020.30X射线检查仪以及核心构件；
Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。