发布时间：2024-05-21

美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。

 辐射安全产品报告必须在激光产品首次在美国出售之前提交给FDA。FDA将给制造商发送激光产品的Accession number,中文翻译为登录号,托运人或美国进口商必须向美国海关边境保护处提供这个登录号,激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出售的范畴。辐射安全产品报告必须包括描述报告的产品[21CFR1002.10(a)](包括所有型号[21CFR102.10(b)]及零配件[21CFR1002.10(c)])及其预期用途和已知的用途[21CFR1002.10(d])。提供制造地点信息[21CFR1002.10(b)]。描述标准或设计规范[21CFR1002.10(e)],包括确保产品符合性能标准的设计规范[2lCFR1002.10(f)]。描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21CFR1002.10(g)],其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意,质量控制应为每个产品型号[21CFR1002.10(g)]进行,并应确保产品持续符合标准的性能[2lCFR1002.10(h)]。除了产品报告,年度报告必须在每年9月1日之前提交给FDA。年度报告总结了制造商产品的制造和销售记录。  

激光切割机FDA激光注册有效期多长时间？需要注意的事项