免洗手抑菌凝胶NDC办理检测认证机构
发布时间:2024-06-08
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免洗手抑菌凝胶NDC办理检测认证机构
FDA是美国食药监局,也就是大家所说的FDA认证,实际并不叫FDA认证,NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已,所以有很多朋友叫FDA认证,严格来讲是叫NDC,那么另外有很多朋友叫OTC,OTC是中国的叫法,美国NDC 也就是中国大家叫的OTC(非处方药)。 只有人体消毒液等产品才是做OTC,如果是物品空气消毒那需要做EPA,是另外一个认证.需要注意的是,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的法规要求。
免洗手抑菌凝胶NDC办理检测认证机构
美国NDC号码注册具体流程
通用流程如下:
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程, NDC号是FDA的国家药品代码。
美国NDC号码注册具体流程
通用流程如下:
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程, NDC号是FDA的国家药品代码。
免洗手抑菌凝胶NDC办理检测认证机构
FDA-NDC注册的条件:
一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA-OTC注册,必须满足如下的条件:
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。
NDC注册周期:2周左右
一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA-OTC注册,必须满足如下的条件:
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。
NDC注册周期:2周左右
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