片剂NDC办理检测认证机构
发布时间:2024-05-12
片剂NDC办理检测认证机构
国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并*终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
片剂NDC办理检测认证机构
美国NDC号码注册具体流程
通用流程如下:
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程, NDC号是FDA的国家药品代码,
美国NDC号码注册具体流程
通用流程如下:
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程, NDC号是FDA的国家药品代码,
片剂NDC办理检测认证机构
注册需要资料企业注册:
1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
2.企业注册(填写邓白氏申请表)
3.产品列名
4.所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料
1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
2.企业注册(填写邓白氏申请表)
3.产品列名
4.所需资料:营业执照,产品包装图 ,说明书,产品成分配方,公司英文信息资料
展开全文
其他新闻
- 酒精喷雾NDC办理难申请吗?具体要求描述 2024-05-12
- 免洗洗手液NDC办理申请步骤详解详细介绍 2024-05-12
- 防晒霜化妆品NDC办理难申请吗?具体要求描述 2024-05-12
- 隔离霜化妆品NDC办理申请步骤详解详细介绍 2024-05-12
- 75%酒精消毒液NDC注册申请步骤详解详细介绍 2024-05-12
- 中药去屑洗发水NDC办理难申请吗?具体要求描述 2024-05-12
- 免洗手抑菌凝胶NDC办理申请步骤详解详细介绍 2024-05-12
- 健康洗手液NDC办理难申请吗?具体要求描述 2024-05-12
- 免洗洗手液NDC注册难申请吗?具体要求描述 2024-05-12
- 健康洗手液NDC注册检测认证机构 2024-05-12