获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

中药去屑洗发水NDC办理检测认证机构
美国NDC号码注册具体流程
通用流程如下：
ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；
DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范；
FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂辨认号”，是FDA用来辨认企业的独有号码；
SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程， NDC号是FDA的国家药品代码。

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FDA-NDC所需资料：
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码

发布时间：2025-01-07