发布时间：2024-06-08

根据美国FDA认证关于电子注册与电子提交的新要求，FDA电子注册与电子提交的全套服务。服务内容包含：署理DUNS号请求；署理工厂辨认号（FEI, Facility Establishment Identifier）请求、署理NDC挂号与保护，署理DMF文件e-CTD递交与保护等。NDC挂号是中国非处方药经过FDA认证的方便请求形式。关于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求供给进行NDC挂号的必要信息。经过NDC挂号的中药和非处方药可在中西药房销售。

除菌液NDC注册检测认证机构
什么是NDC及NDC系统？
NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。
第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置

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FDA-NDC注册的条件：
一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA-OTC注册，必须满足如下的条件：
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。
NDC注册周期：2周左右