发布时间：2024-05-11

根据激光公告第 56 号公告 符合基于IEC 60825-1 Ed. 3 (IEC 60825-1: 2014) 的 FDA 激光法规成为可能。该指南描述了 21 CFR 的哪些部分已被 IEC 标准的条款取代，哪些部分尚未被取代且仍然是强制性的。使用此规定的激光产品必须在产品上显示以下声明（示例）作为认证标签。符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11，但符合 IEC 60825-1 Ed. 3.，如 2019 年 5 月 8 日第 56 号激光公告中所述。

FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序：
1.激光等级的测定
激光等级是根据激光产品发射的能级确定的。
2.确认符合要求
确保您的激光产品符合 21 CFR Part 1040 中规定的要求，当使用第 56 号或第 50 号激光通告时，IEC 60825-1 的要求代替适用。
3.创建和提交产品报告（申请）
按照规定的格式创建并提交产品报告给 CDRH
4.收到注册完成通知
您将收到来自 CDRH 的加入信，作为您的产品报告已被接受的证明，加入美国的时候可以使用加入信上写的加入号和产品代码  

激光水平仪FDA激光认证办理需要多长时间？哪里可以办理？

激光FDA认证办理提供的资料：
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
4.生产工厂品质流程
5.激光设备对应数量样品