发布时间：2024-05-19

激光（LASER）产品做FDA认证与激光（LASER）产品类别有很大的关系，激光产品做FDA认证首先要能清楚的辨别自己激光产品的类别，激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品，二类激光产品，三类激光产品。激光器FDA注册FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一

辐射安全产品报告必须在激光产品首次在美国出售之前提交给FDA。FDA将给制造商发送激光产品的Accession number,中文翻译为登录号,托运人或美国进口商必须向美国海关边境保护处提供这个登录号,激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出售的范畴。
辐射安全产品报告必须包括描述报告的产品[21CFR1002.10(a)](包括所有型号[21CFR102.10(b)]及零配件[21CFR1002.10(c)])及其预期用途和已知的用途[21CFR1002.10(d])。提供制造地点信息[21CFR1002.10(b)]。描述标准或设计规范[21CFR1002.10(e)],包括确保产品符合性能标准的设计规范[2lCFR1002.10(f)]。描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21CFR1002.10(g)],其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意,质量控制应为每个产品型号[21CFR1002.10(g)]进行,并应确保产品持续符合标准的性能[2lCFR1002.10(h)]。除了产品报告,年度报告必须在每年9月1日之前提交给FDA。年度报告总结了制造商产品的制造和销售记录。  

激光测距仪FDA激光注册办理需要多长时间？哪里可以办理？

激光产品FDA注册需提供以下材料
1.申请表
2.英文手册
3.电路图
4.PCB布局
5.个零件清单
6.规格或JAQ报告，包括激光波长范围
7.激光路径图
8.标记电子文件