牛油FDA认证法规详解

牛油FDA认证法规详解
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。  

牛油FDA认证法规详解注册需要多长时间？每个食品设施只需要注册一次。但是，如果更改了所需的注册信息，则需要适当地更新注册信息。如果过去提交的注册信息发生变化，则设施必须在变更后的60个日历日内更新注册信息，但设施所有者的变更除外。如果设施不同，前所有者需要在更改后的60个日历日内取消注册信息，新所有者重新提交注册（21 CFR 1.234）。

1.谁必须注册？

生产/加工，包装或储存在美国消费的人或动物饲料或由其授权的个人的国内或国外设施的所有者，经营者或负责代理人必须在2003年12月12日之前提交给FDA。注册其设施。对于美国国内设施，无论设施是否进入州际贸易，都必须注册。在注册外国设施时，您必须指定必须在美国居住或在美国设有营业地且必须在美国的美国代理商（例如设施的进口商或经纪人）。

2.哪个机构是FDA颁发的证书？

答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。 FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。

3. FDA是否需要指定的认证实验室测试？

答：FDA是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA不能参与裁判和运动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指定”公众或推荐特定的一个或几个。

4. FDA注册是否需要美国代理商？

答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。

牛油FDA认证法规详解Q&A：
Q：注册完后证书有效期是**的吗？
A：FDA食品每偶数年底提交一次更新 未按时更新的注册号将会被注销
Q：证书是FDA发放的吗？
A：FDA注册是没有证书的，产品注册成功，会取得注册号码，FDA会给申请人一份回函，不存在FDA官方发放证书一说法。
Q：FDA注册是否需要提供美国代理人？　
A: 是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。如果没有 我司可提供。