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CE认证 , ROHS认证 , FDA认证 , EPA认证 , FDA注册
医疗器械ROHS认证申请程序和法规详解

医疗器械ROHS认证申请程序和法规详解
RoHS认证也叫做环保认证,是符合欧美标准的。它是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文缩写,其规定,在电气、电子产品中如含有铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬Cr6+、多溴二苯醚PBDE和多溴联苯PBB等有害重金属的,欧盟从2006年7月1日起禁止进口。欧盟议会及欧盟委员会于2003年2月13日在其《官方公报》上发布了《废旧电子电气设备指令》(简称《WEEE指令》)和《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(简称《RoHS指令》)
医疗器械ROHS认证申请程序和法规详解
RoHS,也称为无铅,代表有害物质限制,RoHS指令2002/95 / EC限制使用电子电气产品中的六种有害物质,2006年7月1日之后,欧盟市场上的所有适用产品必须符合RoHS标准,RoHS影响整个电子行业。减少有害物质(RoHS)法规对以下物质设定了限制:1.铅2.汞3.镉4.六价铬5.多溴联苯(PBB)6.多溴联苯醚(PBDE) ROHS认证有什么用?欧盟的强制性要求。提高产品的可靠性和效率。提升国际市场的品牌价值和市场价值 ,有助于组织生产安全的产品,发展客户与组织之间更好的关系。
ROHS指令涵盖哪些产品?
RoHS指令适用于以下类型的设备:
1.大型家用电器
2.小家电
3.IT和电信设备(虽然基础设施设备在某些国家是免税的)
4.消费设备
5.照明设备 - 包括灯泡。
6.电子电气工具
7.玩具,休闲和运动器材
8.医疗器械(2011年7月取消豁免)
9.监测和控制工具(2011年7月取消豁免)
10.自动分配器11.上述任何类别未涵盖的其他EEE
医疗器械ROHS认证申请程序和法规详解
ROHS认证认证流程:
1.提供产品资料
2.工程师对产品资料进行评估报价
3.签订合作协议、填写申请表
4.寄送样品
5.完成检测,出具报告
发布时间:2024-12-12
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