发布时间：2024-06-08

获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

免洗手抑菌凝胶NDC注册难申请吗？具体要求描述
OTC产品FDA要求
a)企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。
b）产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。
d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。

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NDC认证申请步骤:
1.客户需提供产品设计图标签，填写指定申请表
2.注册流程：邓白氏申请（3-5工作日）→公司注册→产品注册
3.公司FDA认证注册和产品FDA认证注册正常周期：15工作日左右
5.公司是贸易公司经销商非厂家的，厂家也要注册。厂家注册也要收邓白氏号码费+厂家注册+产品注册。
6.药品没有年费，每年年末需求更新。