发布时间：2024-05-08

根据激光公告第 56 号公告 符合基于IEC 60825-1 Ed. 3 (IEC 60825-1: 2014) 的 FDA 激光法规成为可能。该指南描述了 21 CFR 的哪些部分已被 IEC 标准的条款取代，哪些部分尚未被取代且仍然是强制性的。使用此规定的激光产品必须在产品上显示以下声明（示例）作为认证标签。符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11，但符合 IEC 60825-1 Ed. 3.，如 2019 年 5 月 8 日第 56 号激光公告中所述。

为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求所以必须做LED FDA注册。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。产品进口的检验监管及违规处罚美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号就是LED FDA 。进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。LED FDA注册 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。如果您还有关于LED FDA注册的困惑，需要了解更多关于FDA的确认，可与芳华认证联系沟通，我们将提供专业的分析以及解答。  

UV灯FDA激光注册申请步骤详解&需要提供的资料

FDA认证注册的流程：
1、确认产品范围，符合做测试标准推荐测试项目，符合注册标准的推荐做注册
2、填写测试或是注册相关申请表
3、需要做测试的还需提供足够的样品到实验室进行测试
4、确认报价合同，安排付款
5、测试合格后发放合格测试报告，或注册证书